No último dia 25, foi publicada a Resolução RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016 (“RDC nº 102/16”), que dispõe sobre as regras de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (i.e. cosméticos, medicamentos, produtos para saúde, produtos fumígeros derivados ou não do tabaco, bem como agrotóxicos, seus componentes e afins) e que permite a transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico, além da atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas decorrentes de operações societárias ou comerciais.
Até a sua publicação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA havia regulamentado somente as hipóteses de operações societárias de cisão, fusão ou incorporação de empresas, conforme disposto a Resolução RDC nº 22, de 17 de junho de 2010. A partir da vigência da RDC nº 102/16, também haverá regras definidas para as operações comerciais, entendidas como aquelas ocorridas entre empresas que resulte na venda e compra de ativos.
A partir da efetivação da operação societária ou comercial, a sociedade sucessora sub-rogar-se-á quanto aos direitos e obrigações da sucedida, inclusive quanto ao cumprimento de prazos, regras de adequação e eventuais medidas restritivas impostas à circulação de produtos. A responsabilidade pelo produto e pelo eventual estoque remanescente dos produtos acabados também recairá sobre a sociedade sucessora, inclusive para fins de importação, nos casos de transferência de titularidade de registro.
A RDC 102/2016 trará mais agilidade nas operações e o tempo entre as negociações e o fechamento de operações/transações entre as empresas do setor será significativamente reduzido.
Embora conste algumas lacunas no texto da RDC nº 102/2016 (i.e. disposições acerca do indeferimento de pedidos de transferências e ausência de prazo estabelecido para que a ANVISA decida sobre as petições de transferência de titularidade de produtos), acredita-se que esta resolução simplificará as operações societárias e comerciais das empresas que tem suas atividades regulamentadas pela ANVISA.
A RDC nº 102/2016 também se aplicará às operações societárias realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualização de dados junto à ANVISA e entrará em vigor no dia 23 de dezembro de 2016.
O escritório Miguel Neto Advogados Associados encontra-se à disposição para eventuais esclarecimentos.
